По результатам проверок, проведенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2005-2006 годах, в работе целого ряда салонов красоты были выявлены серьезные нарушения. В том числе: безлицензионная деятельность, отсутствие регистрационных и эксплуатационных документов на используемое оборудование, лекарственные препараты и косметические средства, а так же медицинские технологии. В целом ряде случаев нарушения касались процедур мезотерапии и используемых при этом средств.

Мезотерапия уже давно вошла в арсенал эстетической медицины. Однако до последнего времени много споров вызывали легитимность как самого метода, так и применяющихся препаратов. Казалось бы, во внутри- и подкожном способе введения лекарств нет ничего экстраординарного, этой техникой владеет даже младший медицинский персонал. Однако разработчики метода мезотерапии (в том числе Мишель Пистор) утверждали, что при множественных внутрикожных микроинъекциях лекарственных препаратов существенно меняется не только их фармакокинетика (распределение, депонирование, метаболизм и выведение), но и фармакодинамика (биологические эффекты), поскольку в данном случае к действию самого лекарства присоединяется эффект от множественных инъекций: раздражение рецепторов кожи, стимуляция активности клеток Лангерганса и тучных клеток, выброс цитокинов. Самый известный пример расширения показаний к применению - прокаин (новокаин), препарат, блокирующий натриевые каналы мембран. В классической фармакологии прокаин используется для местной анестезии (инфильтрационной, проводниковой и др.), обеспечения вагосимпатической и паранефральной блокады, для потенцирования действия наркозных средств при общей анестезии, а так же при купировании болевого синдрома различного генеза. Возможные способы введения: внутрь, внутрикожно, внутримышечно, внутривенно, методом электрофореза, ректально (РЛС-2006).

В мезотерапии прокаин - базовый элемент подавляющего большинства "коктейлей", поскольку обладает косвенным сосудорасширяющим действием и усиливает эффект от местного применения других лекарственных средств.

Другой наглядный пример - кальцитонин - препарат, ингибирующий резорбцию костной ткани, обладающий также болеутоляющим действием (вероятно из-за влияния на ЦНС). Согласно РЛС-2006 показаниями к его применению являются остеопороз и другие состояния, связанные с ускоренным остеолизисом, а также нейродистрофические заболевания. Способы введения: внутривенный, внутримышечный, подкожный, интраназальный.

В мезотерапии кальцитонин используется для стимуляции регенераторных процессов в дерме и эпидермисе, улучшения кровоснабжения тканей, как противовоспалительное средство.

Таким образом, при использовании в рамках мезотерапии многие знакомые препараты проявляются с иной стороны, поэтому их применение в новом качестве должно быть регламентировано.

Кроме того, мы уже не раз говорили о том, что в дополнительном изучении и, возможно, регламентации нуждаются экстемпоральные смеси препаратов - мезотерапевтические "коктейли".

В декабре 2004 года МЗиСР РФ был принят Приказ №346 "Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий". В соответствии с этим приказом подлежат регистрации все терапевтические и коррекционные методики, применяемые в косметологии и эстетической медицине, в том числе и мезотерапия.

В описание технологии (составляющей основу метода или процедуры) включается кроме чисто технических моментов показания и противопоказания, возможные осложнения, а также используемые для осуществления технологии лекарственные и косметические средства, изделия медицинского назначения (зарегистрированные в установленном порядке).

В октябре 2005 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития было издано постановление № 01Н-560/05 "О порядке применения медицинских технологий", обязывающее все медицинские учреждения (в том числе клиники и салоны красоты, имеющие лицензию на медицинскую деятельность) иметь заверенные копии регистрационных удостоверений и описаний технологий, которые позволяют осуществлять услуги, предоставляемые этим учреждением. Эти документы должны находиться в местах, доступных не только проверяющим органам, но и пациентам (клиентам).

Согласно постановлению № 01Н-310/06 от 14.04.2006 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития новые технологии для регистрации предоставляются разработчиком/производителем конкретного изделия или средства, на базе которого (которых) и осуществляется конкретная технология, или региональным представителем компании.

Технология "Мезотерапия в дерматокосметологии" и средства, необходимые для проведения процедур, были зарегистрированы в 2006 году рядом компаний:

• Omeo Tossicologici Italia (O.T.I) s.r.l., Италия (рег. уд. № ФС-2006/057-01). Дистрибьютор в России - компания Мартинес Имидж;
• Арнебия (рег. уд. № ФС-2006/057-02) - дистрибьютор в России антигомотоксических препаратов компании HEEL, Германия;
• Mesoestetic Laboratories, Испания (рег. уд. № ФС-2006/057-03). Дистрибьютор в России - компания ВИП Клиник;
• Валлекс М (рег. уд. № ФС-2006/057-04) - дистрибьютор в России препаратов компании Aesthetic Derma, Испания;
• Лабораторио де Манипуласао Альянза KNLF, Бразилия (рег. уд. № ФС-2006/057-05). Дистрибьютор в России - компания Мартинекс.

Согласно описанию "мезотерапия в косметологии представляет собой совокупность методов локорегиональной коррекции патологических и возрастных изменений кожи путем введения различных (лекарственных, лечебно-косметических, косметических) средств в дерму. Инъекционная мезотерапия осуществляется с помощью шприцев (мануальная техника) и приборов-инжекторов (аппаратная техника). Безинъекционная (неинвазивная, безыгольная) мезотерапия основана на применении физических факторов для обеспечения проникновения используемых средств в кожу (электрофорез, магнитофорез, ультрафонофорез, лазерофорез, виброфорез и др.). Мезотерапия оказывает лечебное действие за счет усиления кровообращения, активации клеточного метаболизма и ускорения процессов регенерации клеток кожи".

Для повышения эффективности мезотерапии перед началом лечения рекомендуется провести курс поверхностного (срединного) пилинга - энзимного или химического.

При проведении мануальной инъекционной мезотерапии препараты вводятся на глубину 0,5 - 9 мм с помощью следующих техник: наппаж, микропапулы, трассирующая и линейная. При обработке больших участков кожи целесообразно использовать мезоинжектор.

Все препараты (средства), используемые для проведения мезотерапии, можно разделить на основные и вспомогательные. Действие основных препаратов направлено на базовые звенья патогенеза конкретного заболевания или состояния кожи. Например, при коррекции целлюлита или локального ожирения средствами первого выбора являются липолитические средства, при бородавках - противовирусные препараты и т.д. К вспомогательным относятся вазоактивные средства, витамины, микроэлементы, а также местные анестетики. Препараты этой группы предназначены для неспецифического оздоровления кожи и усиления эффекта депонирования активных ингредиентов.

После сеанса инъекционной мезотерапии кожу при необходимости очищают дистиллированной или термальной водой, подсушивают и смазывают кремами или гелями с регенерирующим, противовоспалительным, рассасывающим действием (траумель, камилен и другие). При наличии эритемы, отечности, геморрагий рекомендуется нанесение масок, возможно в гелевой форме.

При проведении аппаратной (безыгольной мезотерапии) активные компоненты наносятся на кожу в виде растворов (сывороток), суспензий, мазей, кремов.

Под действием электрического поля (ионофорез, электрофорез), ультразвуковых волн (ультрафонофорез), реже - магнитного поля (магнитофорез), световых лучей (лазерофорез), колебаний (виброфорез) активные ингредиенты нанесенных на кожу препаратов проникают в эпидермис и верхние слои дермы, где накапливаются и постепенно диффундируют в интерстиций, эндотелий сосудов микроциркуляторного русла, лимфатическую систему. Доля лекарственного вещества, поступающего в организм при проведении электрофореза, составляет около 10% от нанесенного (Пономаренко Г.Н., 2002). Период полувыведения препаратов из кожного "депо" составляет около 20 суток, что обуславливает выраженное пролонгирование их действия.

Путем электрофореза вводятся водорастворимые соединения в ионизированной форме. Ультрафонофорез используется для транспорта липотропных соединений и неионизированных молекул.

Мезотерапия проводится с использованием одного препарата (монотерапия), либо смеси. При приготовлении инъекционных "мезококтейлей" ex tempore не рекомендуется смешивать более 3 препаратов, которые должны быть совместимы с физической, химической и фармакологической точки зрения. "Индивидуализированный выбор способа введения и возможных комбинаций средств осуществляет врач, руководствуясь разрешительной документацией по применению соответствующего средства (средств)". Таким образом, вся ответственность за последствия применения того или иного средства или "коктейля" целиком ложится на специалиста.

Согласно регистрационным документам мезотерапией в косметологии могут заниматься только врачи-дерматовенерологи, имеющие свидетельство о повышении квалификации по косметологии, физиотерапии (для безыгольной мезотерапии), стаж работы по специальности не менее 5 лет, прошедшие специальный курс усовершенствования по мезотерапии (не менее 72 часов с получением соответствующего удостоверения государственного образца). Причем свою лечебную практику врачи должны осуществлять на базе учреждений (организаций), обладающих лицензией на медицинскую деятельность в области дерматовенерологии, косметологии (терапевтической, хирургической), физиотерапии.

В заключение этого короткого комментария еще раз подчеркнем, что основой безопасности при использовании тех или иных препаратов (средств) и их композиций в рамках метода мезотерапии являются доказательная научная база и проведенные клинические испытания (необходимы при регистрации средств и технологии), адаптация курса к индивидуальным особенностям каждого пациента и личный опыт врача.